2023年4月2日，海關總署發(fā)布2023年第28號公告（《關于公布〈特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄〉的公告》）（以下簡稱“28號公告”），自發(fā)布之日起實施，海關總署公告2022年第26號同時廢止。

　　為保障我國生物安全，進一步加強特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管，結合國內生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際需要，28號公告梳理更新了特殊物品的檢驗檢疫名稱、商品編號和商品編號對應的拓展碼三者對應關系，涵蓋64個商品編號、208個與商品編號對應的拓展碼。

　　活性酵母（人類醫(yī)學、生命科學研究用）

　　新增“活性酵母（人類醫(yī)學、生命科學研究用）”（商品編號2102100000，拓展碼401），如用于基因克隆實驗中的真核生物受體細胞等活性酵母產品。

　　細胞治療產品

　　根據是否屬于《抗（防）癌藥品清單》，細胞治療產品商品編號劃分為“抗（防）癌藥品清單內的細胞治療產品”（商品編號3002510010，拓展碼401和402）和“其他細胞治療產品”（商品編號3002510090，拓展碼401和402）。

　　細胞治療產品是指經過細胞操作修飾的，用于注射、移植或植入患者體內的細胞材料，包括干細胞和干細胞衍生產品（如來自造血、間充質、胚胎或臍帶血的上述產品）、癌癥疫苗與免疫療法產品（如樹突狀細胞疫苗、活化T或B淋巴細胞、單核細胞、經修飾或未經修飾的癌細胞）、同種異體胰島細胞、用于軟骨修復的軟骨細胞、角質形成細胞、成纖維細胞和肝細胞。

　　胰島素和部分藥品

　　將“重組人胰島素及其鹽”（商品編號2937121000）、“已配劑量含重組人胰島素的單方制（包括零售包裝）”（商品編號3004311010）和“已配劑量含重組人胰島素的其他藥品（不含抗菌素,包括零售包裝）”（商品編號3004311090）納入28號公告管理范疇，并根據用途拆分治療人類疾病用（擴展碼401）和醫(yī)學研究用（擴展碼402）。

　　重組人胰島素是利用基因重組技術生產的生物制品，如通過基因工程轉基因酵母或重組中國倉鼠卵巢細胞（CHO）表達出高純度的合成人胰島素，其結構和人體自身分泌的胰島素一樣，可調節(jié)糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉變?yōu)樘窃A存于肌肉和肝臟內，并抑制糖原異生。

　　將“其他已配定劑量的藥品（包括零售包裝）”（商品編號3004909099）中含有微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品的藥品納入28號公告管理范疇，并根據用途拆分治療人類疾病用（擴展碼401）和醫(yī)學研究用（擴展碼402）。

　　《興奮劑目錄》相關特殊物品

　　新增“非混合的《興奮劑目錄》所列免疫制品，未配定劑量或制成零售包裝”（商品編號3002130010）、“《興奮劑目錄》所列免疫制品，已配定劑量或制成零售包裝（商品編號3002150050）”和“培尼沙肽（商品編號3907299020）”，增加了相應的拓展碼。

　　刪除“唾液酸促紅素、促紅素衍生肽、氨甲酰促紅素、達促紅素、促紅素(EPO)類等促紅素”“胰島素樣生長因子1(IGF-1)及其類似物”“機械生長因子類”“成纖維細胞生長因子類(FGFs) ”“肝細胞生長因子(HGF)”“血小板衍生生長因子(PDGF)”“血管內皮生長因子(VEGF) ” “轉化生長因子-β(TGF-β)抑制劑類”“培尼沙肽、羅特西普”“缺氧誘導因子(HIF)激活劑類、缺氧誘導因子(HIF)穩(wěn)定劑類”和“EPO-Fc(IgG4)融合蛋白、EPO-Fc融合蛋白”等11個原3002.1200項下涉及《興奮劑目錄》的商品編號，以及相應的拓展碼。

　　其他注意事項

　　申請?zhí)厥馕锲穼徟鷨芜x擇商品編號和擴展碼時應符合相關管理要求。

　　未列入對應名錄的出入境特殊物品根據《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規(guī)范》要求進行申報?！冻鋈刖程厥馕锲沸l(wèi)生檢疫管理規(guī)定》中的相關定義屬于特殊物品的，在出境、入境前應獲得海關簽發(fā)的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單。

　　由于生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速，相關產品范圍廣且更新迭代速度快，特殊物品申請單位在申報過程中如有疑義，可以向所在地海關提出意見建議，以便海關統籌考慮相關名錄調整事宜。