本文就醫(yī)療器械進(jìn)出口方面的規(guī)范和要求，總結(jié)一些經(jīng)驗(yàn)分享給大家！

NO.1指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)時(shí)可根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)。

二、我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定 ，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（例如：手術(shù)刀等）

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。（例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)等）

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（例如：一次性使用無(wú)菌注射針等）

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

進(jìn)出口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案或注冊(cè)證，進(jìn)出口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對(duì)。

注意：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

NO.2進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

海關(guān)會(huì)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為：

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格一致。

進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備什么資質(zhì)？

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械許可)；

3、進(jìn)出口權(quán)(若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口)；

4、醫(yī)療器械登記表；

5、醫(yī)療器械注冊(cè)證；

出口醫(yī)療器械的發(fā)貨單位應(yīng)具備什么資質(zhì)？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（有銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備許可）；

2、取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明；

進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿(mǎn)足藥監(jiān)部門(mén)其他管理要求。

3、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。如無(wú)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，也可銷(xiāo)售給取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。

入境國(guó)外時(shí)相應(yīng)的醫(yī)療器械認(rèn)證

歐盟CE標(biāo)志：在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

美國(guó)FDA注冊(cè)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)：FDA）規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)。

加拿大CMDCAS認(rèn)證：加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。

韓國(guó)KFDA注冊(cè)：依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

（本文轉(zhuǎn)自“華聯(lián)通”公眾號(hào)）