醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

一、醫(yī)療器械進口范圍：

1.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄?，F(xiàn)行實施的分類目錄為2017年8月31日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)中所附的《醫(yī)療器械分類目錄》。

3.進口的醫(yī)療器械應是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

4.舊醫(yī)療器械禁止進口

依據(jù)《公布禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關事項的公告》（商務部　海關總署公告2018年第106號），海關商品編號9018章下的舊的醫(yī)療、外科、手術、牙科或獸醫(yī)用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械列入《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》，禁止進口。

二、醫(yī)療器械進口收貨單位所需資質：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（貨物屬于《醫(yī)療器械分類目錄》第二類和第三類醫(yī)療器械）

2.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）

三、醫(yī)療器械進口報關所需特殊單證:

1.《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械備案證》

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

2.屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供強制性認證證書（3C認證）

3.部分醫(yī)療設備需要辦理自動進口許可證（O證）

4.符合規(guī)定的中文說明書、中文標簽

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。不符合規(guī)定的不得進口，因此，進口商在進口醫(yī)療器械報關前應按規(guī)定備好中文標簽及說明書。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

四、檢驗檢疫：

海關按照布控指令依法對進口的醫(yī)療器械實施口岸或目的地檢驗；檢驗不合格的，不得進口。