進(jìn)口“醫(yī)療器械”與“醫(yī)療器械零部件” 有什么區(qū)別？

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)該類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊(cè)證編號(hào)。海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

3.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。同時(shí)，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

進(jìn)口醫(yī)療器械零部件海關(guān)怎么監(jiān)管？

對(duì)于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)，按照非醫(yī)療器械申報(bào)。